В России изменят порядок оформления добровольного согласия гражданина на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата

В России изменят порядок оформления добровольного согласия гражданина на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата. Закон об этом подписал президент РФ Владимир Путин. Это важный шаг, направленный на повышение прозрачности и защиты прав пациентов, участвующих в клинических испытаниях.

Согласно новому закону, будет введена единая форма информационного листка, где должны быть указаны все необходимые сведения о проводимом исследовании, а также должно быть письменное согласие пациента на участие в нем. Этот информационный листок станет ключевым документом, обеспечивающим информированное согласие. Он должен содержать подробную информацию о целях исследования, его методологии, ожидаемых рисках и преимуществах, а также о правах пациента, включая право на отказ от участия в любой момент. Документ может быть оформлен как на бумажном носителе, так и в виде электронного документа. Предоставление возможности электронного оформления значительно упростит процесс и сделает его более доступным для пациентов, особенно в удаленных регионах. Это также соответствует общей тенденции к цифровизации в сфере здравоохранения.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Это означает, что новые правила начнут действовать незамедлительно, что подчеркивает актуальность и срочность вносимых изменений. Ожидается, что это приведет к более четкому и стандартизированному процессу получения согласия, что, в свою очередь, повысит доверие к клиническим исследованиям и, возможно, увеличит количество участников.

Как пояснил зампред Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов, в настоящее время около пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях в более десяти ведущих учреждений здравоохранения. При этом иностранные фармкомпании прекратили проведение исследований своих препаратов. Это создает определенные вызовы для российской фармацевтической отрасли, но и открывает возможности для развития отечественных разработок. Единая форма информационного листка и стандартизация процесса получения согласия могут способствовать привлечению большего количества участников в российские клинические исследования. Например, упрощение процедуры может заинтересовать пациентов, которые раньше опасались участвовать в исследованиях из-за сложности понимания условий.

Заместитель председателя Комитета по бюджету и налогам Каплан Панеш напомнил в комментарии \»РГ\», что развитие медицинской науки и обеспечение доступности современных лекарств невозможны без проведения клинических исследований. Клинические испытания являются критически важным этапом разработки новых лекарств и методов лечения. Они позволяют оценить эффективность и безопасность препаратов, прежде чем они станут доступны для широкого использования. Без этих исследований пациенты не смогут получить доступ к передовым методам лечения, а медицинская наука не сможет продвигаться вперед. Например, разработка вакцин против COVID-19 продемонстрировала важность быстрых и эффективных клинических испытаний для борьбы с глобальными пандемиями. Введение единой формы информационного листка и упрощение процесса получения согласия может способствовать ускорению проведения клинических исследований и, следовательно, более быстрому выводу на рынок новых лекарств и методов лечения. Это особенно важно в условиях, когда иностранные фармацевтические компании сокращают свою деятельность в России, что может привести к дефициту некоторых лекарственных препаратов.

Подписаться на https://lenta-novosti-rossii.ru/ в | Читать нас в MAX